DHEA.fr s’adresse à un public francophone et nous essaierons de vous faire le point sur les législations partout où vous nous lisez.
La situation particulière des Etats Unis mérite que nous nous attardions. D’une part elle sert d’exemple à ce qu’il ne faut pas faire : du lobbying pour un laissez-faire. D’autre part, les USA servent de base d’expédition aux commerçants américains voulant vendre leur DHEA. Il est bon de savoir à quelles contraintes ces commerçants sont soumis aux USA. Nous y reviendrons dans un prochain dossier spécial.
Le point sur la législation en France
Le paradoxe de la situation de la DHEA en France vient du fait que premièrement elle n’est pas reconnue comme étant un médicament mais elle est exclusivement vendue en pharmacie (!) et que deuxièmement, si n’importe qui, peut acheter la DHEA-matière première, seuls les pharmaciens sont habilités à la transformer en l’incorporant à une préparation magistrale suivant une prescription médicale. Le paradoxe est de demander aux médecins de se substituer à un vide législatif et de faire autorité dans une situation de carence officielle.
Ci-dessous nous énumérons les positions officielles de l’Afssps, du Conseil National de l’Ordre des Médecins. L’avis de l’Ordre des Pharmaciens n’apparaît pas sur leur site internet, mais la presse en parle. Nous pourrions intituler tous ces avis « C’est pas moi, c’est lui »
Position de l’Afssps:
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Contact : Henriette Chaibriant – 01 55 87 30 18
Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr
COMMUNIQUE DE PRESSE du 03 mai 2001
Point d’information sur la DHEA:
Au cours des derniers mois, plusieurs articles parus dans la presse ont fait état d’éventuels bénéfices sur le vieillissement, apportés par l’usage de DHEA synthétisée chimiquement.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) attire l’attention des consommateurs potentiels de DHEA sur le fait qu’elle ne dispose pas de données scientifiques suffisantes lui permettant de déterminer avec exactitude les propriétés pharmacologiques, toxicologiques et cliniques de cette substance.
A ce jour, aucune firme n’a déposé de demande d’évaluation scientifique. Ainsi l’Afssaps n’a délivré aucune autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une spécialité pharmaceutique comportant de la DHEA. A ce titre, l’Afssaps précise que la DHEA n’a le statut de médicament ni dans l’Union européenne ni en Amérique du nord.
L’Afssaps rappelle que les effets thérapeutiques, la qualité et l’innocuité de la DHEA n’étant pas connus, la prescription et la délivrance de DHEA engagent la responsabilité du médecin et du pharmacien.
La liberté de prescription du médecin lui impose l’obligation d’assurer le suivi de ses patients et de déclarer tout effet indésirable dans le cadre des systèmes nationaux de vigilance.
Dans la mesure où la réglementation française n’interdit pas l’utilisation de DHEA en tant que matière première, le pharmacien ne peut délivrer une préparation contenant de la DHEA que s’il est en mesure de garantir que la qualité de la matière première utilisée ne présente aucun risque pour le consommateur. La DHEA n’étant référencée ni à la pharmacopée française ni à la pharmacopée européenne, il est tenu de procéder, par lui-même, au contrôle de qualité de la matière première.
Par ailleurs, l’Afssaps met en garde le Public sur les risques de l’achat de produits via Internet car il existe un risque de consommer des produits dont la composition n’est ni garantie ni contrôlée.
Compte tenu de l’intérêt grandissant de la DHEA dans l’opinion publique, l’Afssaps poursuit l’évaluation et la recherche des données scientifiques disponibles permettant d’analyser la sécurité et l’innocuité de la DHEA.
Position de l’Ordre des Médecins:
http://www.conseil-national.medecin.fr
COMMUNIQUE DE PRESSE du 10 Avril 2001
La D.H.E.A. Certaines pharmacies affichent qu’elles peuvent vendre la D.H.E.A. (déhydroépiandrostérone, hormone d’origine surrénalienne) favorisant le rajeunissement et luttant contre l’ostéoporose, si le médecin fait une prescription magistrale. Le produit est encore en cours d’évaluation scientifique. Il n’a pas encore reçu l’A.M.M. et ne peut donc être prescrit comme une spécialité pharmaceutique. Mais, bien que non inscrit à la pharmacopée, il est une matière première à usage pharmaceutique et pourrait, de ce fait, être délivré s’il était proposé par une prescription médicale magistrale. Rien n’est encore défini concernant la posologie adéquate : la durée du traitement, les indications et contre-indications, les effets secondaires, et les risques consécutifs à son absorption. Il est donc pour l’instant conseillé au médecin de ne pas répondre favorablement à la demande d’un patient, dans l’intérêt de celui-ci, et en raison de la responsabilité engagée du médecin prescripteur en cas d’incident même allégué, ou de poursuite, d’autant que les obligations légales de la pharmaco-vigilance doivent être observées et que la prescription médicale ne peut de ce fait rester clandestine. Enfin, par l’arrêté du 2 février 2000 (paru au J.O. le 7 mars 2000), le Ministère de la Jeunesse et des Sports a interdit la D.H.E.A., en tant que substance dopante.
Position de l’Ordre des pharmaciens:
http://www.ordre.pharmacien.fr/index.htm
Sur ce site n’apparaît pas d’avis. La presse rapporte … « Nous appelons les pharmaciens à la plus grande prudence quant aux préparations à base de DHEA « … » Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens maintient une attitude de stricte vigilance… »
Le rôle des différents intervenants aujourd’hui en France
Le rôle du médecin
Aujourd’hui, le plus inconfortable. Sans l’attitude d’ »ouverture de parapluie » de son ordre et des pouvoirs publics, la majorité des médecins se sent capable de juger de l’âge auquel les personnes peuvent espérer un résultat favorable, des contre-indications à suivre comme dans d’autres traitements hormonaux, des analyses à demander pour vérifier les carences et du suivi à effectuer.
Le rôle du pharmacien
Le pharmacien élabore une » préparation magistrale » à partir d’un produit vendu comme une matière première. Le pharmacien prend donc la responsabilité de la teneur en DHEA dans sa préparation et de la qualité de la DHEA elle même. Cette dernière responsabilité est partagée en filière avec son fournisseurs de matières premières.
Il faut noter que le pharmacien suit une prescription : l’ordonnance du médecin qui prend donc la responsabilité de la décision du traitement et du suivi qui lui semble indiqué.
Les pouvoirs publics et les organismes officiels
Le syndrome du sang contaminé est présent et peu de personnes responsables sont capables d’un langage clair. Oui il faut poursuivre d’autres essais, mais qui va les payer ? Oui, il faut modifier les règles de l’AMM et permettre à un produit « non brevetable » de suivre une procédure différente de celle qui existe aujourd’hui… Oui, il faut être imaginatif et « hyperactif ». Peut-être qu’un peu de DHEA leur ferait du bien…
La législation dans les autres pays … (en préparation)
Le point sur la législation en Belgique
Le point sur la législation en Suisse
Le point sur la législation au Canada
Le point sur la législation en Afrique francophone
Le point sur la législation au USA
